开拓药业新冠口服药三期数据:可有效降低轻中症住院或死亡率

4月6日,开拓药业(9939.HK)正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。

普克鲁胺属于新一代雄激素受体拮抗剂,是一款新冠口服药。2021年12月27日晚间,开拓药业曾公告称,普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验((NCT04870606)的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

上述中期分析结果被业内认为是“试验失败”,开拓药业暴跌70%。此次公布的关键数据结果则让普克鲁胺实现了逆转。

开拓药业介绍,普克鲁胺可有效降低住院/死亡率,包括在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)。

具体来说,在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院)。

在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。

在伴随高风险因素的受试者中,年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡;年龄≥60岁受试者(无论有无基础疾病),普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。

开拓药业称,相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天,p﹤0.01)。在症状改善方面, 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组到至少第28天。

安全性方面,开拓药业称,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。整个试验过程中,不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%,其中大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%),其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

截至4月4日收盘,开拓药业涨36.79%,报13.98港元,市值54.2亿港元。